Notícia

A Associação Portuguesa de Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED) está a promover a 1ª Conferência em Portugal sobre dispositivos médicos, no próximo dia 19 de Fevereiro, no Hotel Altis Park. Esta iniciativa conta com a colaboração especial do Infarmed.

De acordo com Isabel Dionísio, presidente da APORMED “esta conferência é uma oportunidade para analisar a situação actual dos dispositivos médicos em Portugal e o seu futuro no mercado português.” A especialista salienta ainda que “esta iniciativa tem um forte cariz educativo, no sentido de fornecer algumas ferramentas certas para que o sector possa evoluir.”

O sector de dispositivos médicos é caracterizado por empresas que investem regular e fortemente na inovação, de forma a permitir a redução do peso económico da doença, reforça a presidente da APORMED que irá debater o tema da “Comparação entre Publicidade de dispositivos médicos e medicamentos”, na 1ª Conferência sobre dispositivos médicos, às 17h45.

Actualmente estão disponíveis mais de 11 mil dispositivos médicos em todo o mundo, entre equipamento hospitalar, cadeiras de rodas, estimuladores cardíacos, seringas, reagentes para determinação de gravidez, entre outros. Estima-se que este sector emprega 3.200 portugueses.

A APORMED é uma associação de âmbito nacional que representa os interesses comuns das empresas que integram o sector de produção e distribuição de tecnologias para a saúde.

PROGRAMA:

Dia 19 de Fevereiro de 2008

9.00 Recepção dos assistentes e entrega da documentação

9.30 Abertura da Conferência e intervenção do Presidente da Jornada
- Dra. Judite Neves - INFARMED

SESSÃO ESPECIAL: Análise à nova situação regulamentar dos Dispositivos Médicos da mão das Máximas Autoridades Competentes

Análise da Nova Directiva
      - Avaliação da conformidade de dispositivos médicos (perspectiva da autoridade competente)
      - Os produtos fronteira e respectivas lacunas no âmbito legislativo
- Dra. Judite Neves - INFARMED

Registo on Line de Dispositivos Médicos
      - Registo de DMs e DIV (Fabricante: DM classe I, DMs classe IIb e III, DM feitos por medida, sistemas e conjuntos, DIV
      - Registo on-line de DM não activos, registo on-line de DIV, certidão de comprovação de registo
- Dra. Ana Bação - INFARMED

Extended Q&A Session para esclarificar em direito todas as suas dúvidas

11.00 Pausa para Café

11.30
Dispositivos Médicos na perspectiva regulamentar do Distribuidor
A Experiência da FRESENIUS-KABI na vertente do Distribuidor
      - Legislação Associada
      - Registo de DM não activos desde a perspectiva do Distribuidor
      - Realidade Fresenius KABI:
          - Nº de Registo
          - Tipo de Classes predominantes
      - Dificuldades regulamentares associadas a estes produtos
- Dra. Susana Morgado - Regulatory Affairs - FRESENIUS-KABI PHARMA PORTUGAL

Dispositivos Médicos para Diagnostico in Vitro na perspectiva do distribuidor e do fabricante
A Experiência da GRIFOLS PORTUGAL
      - Legislação aplicável: distribuidor vs. fabricante
      - Obrigatoriedades do distribuidor vs. obrigatoriedades do fabricante
      - Registo de DIV
      - Vigilância de dispositivos
- Dra. Paula Sanches - Technical Director Quality Assurance Director - GRIFOLS PORTUGAL, LDA

12.30
DM diagnóstico in-vitro na perspectiva do utilizador
- Dra. Maria João Belchior Tavares Cabral - Chefe de Serviço de Patologia Clínica. Responsável pelo Laboratório de Química Clínica - HOSPITAL SANTA MARIA

13.30 Almoço

15.00
Comercialização de Dispositivos Médicos não activos
A experiência da A MARTINS & FERNANDES na distribuição
      - Principais dificuldades
      - Aspectos práticos do Registo on-line de Dispositivos Médicos não activos pelo Distribuidor e Pedido de Certidões de Dispositivos Médicos não activos
- Dra. Sónia Ferreira - Directora Técnica, Directora de Qualidade e Responsável de Farmacovigilância - A. MARTINS & ERNANDES LABORATÓRIOS GUERBERT

15.45
A nova gestão do risco para produtos sanitários: quais são as estratégias específicas de prevenção. Actividades de Materiovigilância
      - Identificação e análise do risco
      - Avaliação do seu Impacto
      - Medidas a adoptar para a sua redução
      - Comunicação do risco: profissionais sanitários e pacientes
      - Que grado de informação dar: como, quando e por que?
- Dra. María Alaez - Secretaria Técnica - FENIN - Intervenção em Espanhol

16.30 Pausa para Café

17.00
Infecções associadas aos Dispositivos Médicos
      - Biofilme e infecções nosocomiais
      - Risco de infecção associado à reutilização de dispositivos médicos de "uso único"
      - Dispositivos Médicos implantáveis: infecções mais comuns
      - Dispositivos Médicos invasivos: infecções mais comuns
      - Formas de prevenção e controlo
- Dra. Inês Veiga - Directora Técnica - PHARMA NORD PORTUGAL

17.45
Comunicação e Publicidade dos DM
      - Enquadramento jurídico
      - Actividades de comunicação usuais
- Dra. Isabel do Nascimento Dionísio - Presidenta da Direcção - APORMED

18.30 Fim da Conferência



Contactos:
Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos
Av. José Gomes Ferreira, nº 9 - 6º, Sala 61
Miraflores, 1499-025 Algés
Tel.: [351] 213 510 690 / 2
Fax: [351] 213 510 699
Website: www.apormed.pt/