A Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) apreendeu, em 2009, 54.487 unidades de medicamentos contrafeitos, o que, no total, representou mais de 1,1 milhões de euros. A contrafacção está a assumir proporções cada vez mais significativas, a nível europeu e mundial. No período de 2005 a 2008, o número de produtos apreendidos na União Europeia aumentou, tendo-se registado uma evolução de 384% em 2006, de 51% em 2007 e de 57% em 2008.

De forma objectiva, trata-se de um problema que representa um risco muito grave para a saúde pública, assim como para a própria vida dos doentes. Para inverter a situação, é necessário implementar novas medidas de segurança que possam contribuir para a autenticação dos medicamentos.


A contrafacção de medicamentos está a aumentar significativamente a nível mundial. A título de exemplo, o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP), em conjunto com a Polícia Judiciária e a Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC), desenvolveu uma operação internacional que culminou com a apreensão, em apenas dois dias, de dezenas de milhares de euros em medicamentos contrafeitos.

Segundo um documento de consulta publicado pela Comissão Europeia, em 11 de Março de 2008, nos últimos anos, a contrafacção de medicamentos, fora do âmbito da Internet, tornou-se uma ameaça crescente para a Saúde
Pública. Muito embora não tenham, felizmente, sido registadas situações em Portugal, alguns países da Europa observaram casos – ainda que pontuais – de produtos contrafeitos no circuito legal de distribuição.

Os medicamentos falsificados estão a ser encontrados entre os produtos usados para tratar condições em que a vida está em risco.

Até recentemente, os alvos mais comuns nos países desenvolvidos foram os medicamentos para tratar a disfunção eréctil, facilitar a perda de peso, diminuir o colesterol e combater o envelhecimento. Com a escalada crescente de falsificação, aumenta-se o receio de que medicamentos falsificados possam atingir as formas de tratamento de doenças graves, como cancro, doenças cardíacas e psiquiátricas.

Em Portugal, segundo o Infarmed, este mercado movimenta «cerca de 50 mil milhões de euros por ano», sendo que, na maioria dos casos, os medicamentos apreendidos possuem substâncias tóxicas que «tendem a causar sérios problemas de saúde a quem os consumir».

Numa apresentação, que decorreu no passado mês de Janeiro, o Prof. Vasco Maria, presidente do Conselho Directivo do Infarmed, deu garantias de que, «em Portugal, não existem dados ou registos sobre a existência de fábricas que estejam a produzir medicamentos contrafeitos».

Para ajudar a combater este «negócio de milhões», o Infarmed anunciou a criação de uma rede nacional para combater a comercialização de medicamentos contrafeitos. De acordo com Vasco Maria, «a rede arrancará ainda este ano e será constituída pelo Infarmed, pelas alfândegas, pela Polícia Judiciária, pela Indústria Farmacêutica e pelos tribunais».


Boas práticas para combater a contrafacção farmacêutica

Além de todo o empenho do Infarmed, assim como de todas as autoridades judiciais, a Indústria Farmacêutica também está preocupada com o aumento da contrafacção de
medicamentos fora da Internet.

Para o Dr. Rui Santos Ivo, director executivo da APIFARMA, Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, «a real dimensão do problema não é conhecida. Estes produtos são, principalmente, vendidos e utilizados em circuitos não
oficiais, não controlados e difíceis de detectar».

Actualmente, calcula-se que a contrafacção de medicamentos afecta 8-10% do mercado mundial.

Para que o cenário não se torne ainda mais complicado, a União Europeia está a desenvolver várias iniciativas que visam combater a contrafacção, designadamente, através de uma directiva que deverá ser aprovada ainda no primeiro semestre de 2010.

De acordo com o director executivo da APIFARMA, o problema não está circunscrito à Internet, o que faz com seja necessário adoptar medidas que passem pela «seriação,
ou seja, a identificação individual das embalagens dos medicamentos, a qual deverá ser uma realidade nos próximos anos. A União Europeia deverá, por isso, introduzir medidas que assegurem a introdução de um sistema eficiente e custo-efectivo acessível a todos».

Segundo a OMS, o risco de contrafacção é maior nas áreas em que os sistemas de regulação e legislação são mais fracos. Isto significa que na maioria dos países industrializados, onde existem sistemas reguladores e controlo de mercado eficazes (isto é, Austrália, Canadá, Japão, Nova Zelândia, União Europeia e EUA), a incidência de medicamentos contrafeitos, até à data, é baixa – talvez inferior a 1% das vendas, com base nas estimativas nacionais.

Contudo, embora a incidência de medicamentos contrafeitos na Europa seja diminuta, esta existe. De facto, registaram-se casos recentes na UE nos quais medicamentos contrafeitos entraram na cadeia legal e chegaram até aos
doentes. Este é um problema que requer uma abordagem de «tolerância zero» à contrafacção de medicamentos e apela a rigorosas medidas que garantam a segurança do doente.

A Indústria Farmacêutica, para combater este problema, defende a proibição de manipulação das embalagens originais e a sua reembalagem.

Trata-se da forma mais eficaz de garantir a integridade da embalagem original ao longo de toda a cadeia. «A reembalagem por entidades, que não o fabricante do medicamento, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), ou sob a responsabilidade destes, compromete a eficácia dos dispositivos de segurança que sejam apostos na embalagem original.»

Sobre a abordagem baseada no risco, Rui Santos Ivo referiu que «todos os medicamentos sujeitos a receita médica devem dispor de um nível mínimo de dispositivos de segurança, complementados por outros em função do respectivo nível de risco de contrafacção». A futura introdução destes dispositivos deverá ser implementada de forma gradual, «uma vez que tal exige ajustes significativos em toda a cadeia de valor do medicamento».

A proposta da Indústria Farmacêutica europeia baseia-se numa solução tecnológica que consiste na verificação no momento da dispensa. «Esta solução proporcionaria uma maior confiança ao utilizador final, na cadeia de fornecimento e no medicamento», conclui o Rui Santos Ivo.

Com este objectivo, a Federação Europeia da Indústria Farmacêutica está a desenvolver um sistema de codificação único para a Europa que recorre a um código 2D DataMatrix – composto por código de identificação do produto, lote, validade e número de série. Este sistema de verificação «ponta a ponta» viável, pragmático, custo-efectivo e que pode ser implementado com rapidez foi testado através de um projecto-piloto na Suécia e conta com o apoio de grossistas e farmácias locais, bem como de fabricantes.


Disponibilidade de colaboração da Indústria Farmacêutica
1 – Coordenação e parcerias com todas as entidades:
– Polícias dos Estados membros;
– Autoridade reguladora – Infarmed;
– Autoridades aduaneiras;
– Distribuidoras;
– Farmácias.
2 – Participação em cursos de formação para as entidades envolvidas no combate à contrafacção.
3 – Sistemas de alerta de situações de contrafacção.


Soluções propostas para a Indústria Farmacêutica
Vantagens do Código Bidimensional DataMatrix:
– Armazena um grande volume de informação;
– Exige uma área extremamente pequena;
– Cada embalagem tem apenas um único número de identificação, o qual não poderá ser usado novamente.



TEXTO: Paula Pereira