Se há uns anos o assunto dos genéricos era um tema «quente», hoje a discussão está consolidada. Vários especialistas são unânimes num aspecto: a qualidade já não é uma questão que necessite ser debatida, é uma garantia. Os genéricos são de confiança e mais vantajosos para as carteiras nacionais, com um preço inferior em 35%, comparativamente aos medicamentos de referência.

Decorreu, no dia 21 de Junho, no Centro de Congressos do Estoril, o simpósio «A Qualidade como Princípio», sobre os medicamentos genéricos em Portugal e na Europa, organizado pelo INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) e com o apoio da APOGEN (Associação Portuguesa de Medicamentos Ge­néricos).

Com mais de 500 participantes, o evento contou com a presença do Dr. Francisco Ramos, secretário de Estado da Saúde, que, na sessão de abertura, afirmou que os genéricos «são uma área importante da política de saúde, mais especificamente, da política do medicamento».

Sobre a evolução do mercado dos genéricos, aquele governante salientou que «os últimos anos têm sido um sucesso. O ano de 2007, até à data, em comparação com o período homólogo, já registou um crescimento em mais de 20%. Isto significa que o mercado continua a afirmar-se».

De acordo com o Prof. Vasco Maria, presidente do INFARMED, este evento é o primeiro passo num plano de informação que este Instituto leva a cabo no ano 2007, através da campanha «Pode Confiar», sendo direccionada para os utentes, através de folhetos informativos (colocados nos hospitais e nas farmácias) e pelos meios de comunicação social.

«Há ainda um longo caminho a percorrer. O mercado dos medicamentos genéricos é jovem e importa tomar medidas», afirma Vasco Maria, esclarecendo também que, para esse objectivo, «o INFARMED criou a figura do Provedor dos Medicamentos Genéricos», assumida pelo Dr. Victor Mendonça. E acrescentou:
«Estas medidas visam facilitar o acesso a estes fármacos, através de maior e melhor informação sobre os reais benefícios dos genéricos para o sistema de saúde e cidadãos portugueses.»

O papel dos genéricos na sociedade europeia

A Indústria dos Genéricos tem crescido progressivamente e em termos da União Europeia fala-se da criação de um mercado de genéricos global. Esta ideia é defendida pelo Dr. Greg Perry, director-geral da EGA (European Generics Medicines Association), que salienta a vantagem de um mercado competitivo, quer em termos de Saúde Pública, de questões económicas e até de fomento para o desenvolvimento de medicamentos inovadores.

Neste contexto, e alertando para o perío­do crítico que se aproxima com o aumento exponencial da população envelhecida, Greg Perry afirma que esta questão é problemática em diversas áreas, nomeadamente, na saúde, uma vez que «as pessoas com mais de 60 anos têm uma maior dependência da Medicina».

Como lidar com este problema e qual o papel dos genéricos neste aspecto?
«Os genéricos são uma parte da solução. São necessários agora e serão críticos daqui a 20/30 anos, porque geram poupança. Porém, há a necessidade de uma política coe­rente, assente em determinadas medidas, como um sistema de regulação eficiente, que melhore a acessibilidade destes, e um sistema balanceado da patente», salienta o director-geral da EGA.

Relativamente a Portugal, e considerando as recomendações da EGA feitas em 2003 (sobre o esclarecimento das decisões económicas na prescrição dos genéricos, o uso electrónico do modelo de prescrição, a criação de listas de substituição e a promoção de informação sobre a sua qualidade), Greg Perry afirma que «Portugal teve alterações significativas» no que diz respeito ao progresso deste mercado nos Estados-Membros da União Europeia.

Referindo-se ainda à importância dos genéricos, Greg Perry reforça a ideia de que «estes fármacos têm um papel crítico em facilitar a igualdade de tratamento a nível dos cidadãos europeus e esta funcionalidade vai aumentar com o contínuo envelhecimento da população».

Portugal face aos restantes países europeus

A introdução dos genéricos no mercado nacional fez-se, de algum modo, tarde. Porém, se compararmos a evolução de Portugal com outros países, «não há dúvida que temos de considerar essa evolução como extremamente positiva.

Passámos de uma situação quase inexistente de mercado para um mercado forte e dinâmico», declara o Dr. Miguel Ruas, director do Departamento Internacional da Farmoz, do Grupo Tecnimede, acrescentando:
«Se fizermos um corte temporal, a verdade é que não estamos na “cauda” da Europa, mas também não estamos nos lugares da frente. A nossa vantagem é que temos uma tendência de implementação e afirmação bastante favorável. Por exemplo, compara--se muito Portugal com Espanha, mas, nesta questão específica, Portugal, em termos europeus, é apontado como um bom exemplo, ao contrário de Espanha.»

Quando se fala da Europa, fala-se de rea­lidades diferentes, sendo que a comparação nacional com os restantes países europeus pode conduzir a interpretações dúbias e a desfasamentos.

«Existem países com 5% de quota de mercado, países, como Portugal, que andam entre os 15 e os 20% e, depois, temos países que têm valores de 40 a mais de 50%. De 20 para 50% ainda há um intervalo muito grande», alerta Miguel Ruas.

Consolidar o mercado nacional dos genéricos e posicionar-se no contexto europeu é, praticamente, uma vontade consensual. Contudo, as realidades dos vários países europeus são bastante divergentes. O Reino Unido é, por exemplo, um caso único que tem a política do sistema de preço livre.

«Uma empresa que está a fabricar genéricos para outros países tem uma competitividade maior do que a empresa que produz exclusivamente para Portugal. Se existe uma harmonização legal, ou seja, em que as autoridades estão de acordo em termos de exigências, todo o trabalho para registar o medicamento num determinado país pode, depois, aplicar-se a outros. Desta forma, é uma grande oportunidade para as empresas nacionais que desenvolvem genéricos poderem sair de Portugal. Isto só é possível se existir a tal harmonização, e a tendência é realmente para se adoptarem directrizes europeias, no sentido de um esforço global, de uma política de coerência e de maior competitividade», esclarece Miguel Ruas.

O rigor no desenvolvimento dos genéricos

O medicamento de referência é um fármaco que foi aprovado pelas autoridades competentes através de um dossiê de registo completo, isto é, que contém todos os dados de qualidade, toxicologia, farmacologia animal e humana, bem como os estudos clínicos de eficácia e segurança. Este medicamento de referência é o primeiro a entrar no mercado e tem um período de protecção legal e, eventualmente, regulamentar (protecção de dados) que lhe permite estar sozinho no mercado durante um determinado período de tempo.

O genérico tem a mesma composição quantitativa e qualitativa em substância activa e os estudos de bioequivalência permitem afirmar que tem o mesmo perfil de eficácia e tolerabilidade do medicamento de referência.

Ou seja, «os dados clínicos apresentados pelo de referência podem ser transpostos para o genérico, o que se faz através de uma série de etapas, nas quais se inclui o Programa de Estudos de Bioequivalência», descreve o Dr. Augusto Filipe, director do Departamento Médico da Farmoz, do Grupo Tecnimede.

Os dados gerados pelo Programa de Estudos de Bioequivalência são fundamentais para a constituição do dossiê de registo de um medicamento genérico. Contudo, a preparação dos estudos de bioequivalência exige que sejam concebidas e realizadas fases de desenvolvimento técnico e científico que, no seu conjunto, visam garantir a qualidade do genérico, de acordo com os padrões definidos pelas normas e legislação europeias e nacionais.

«O processo de desenvolvimento do medicamento genérico tem fases que precedem a realização dos estudos de bioequivalência, nomeadamente: (I) a caracterização e a validação das substâncias activas; (II) o desenvolvimento tecnológico das formulações; (III) os estudo da estabilidade das formulações a nível laboratorial; (IV) a transposição do fabrico dos lotes dos fármacos à escala laboratorial para o fabrico à escala industrial e (V) os estudos do comportamento desse medicamento em condições in vitro (por exemplo, como se comporta em termos de dissolução)», refere Augusto Filipe, acrescentando:
«Finalmente, após todas estas etapas, chega-se à última, que corresponde ao Programa de Estudos de Bioequivalência e que representa aproximadamente 50% do investimento global do projecto de desenvolvimento de um medicamento genérico. Trata-se de um ou mais estudos clínicos, de acordo com as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do medicamento.»

Os estudos de bioequivalência têm como objectivo estudar a ausência de diferenças significativas na forma como a substância activa contida no genérico e no medicamento de referência se torna disponível no local do organismo em que se pretende que exerça a sua actividade.

«Fundamental é assegurar que este estudo clínico tenha um delineamento experimental adequado, de forma a que os resultados e as conclusões obtidas sejam fiáveis. Com esta perspectiva, o Departamento Médico da Farmoz (Grupo Tecnimede) internalizou um conjunto de procedimentos técnicos e científicos, que garantem que os Programas de Estudos de Bioequivalência são concebidos, planeados, conduzidos e reportados de acordo com as regras europeias aplicáveis.

A exigência científica é sustentada pelo investimento efectuado na área dos recursos humanos, promovendo a diferenciação científica e técnica dos colaboradores.

Finalmente, o nosso Departamento selecciona de forma criteriosa as unidades clínicas, localizadas na Europa e na América do Norte, onde são conduzidos os estudos de bioequivalência, de forma a que sejam cumpridas as normas de Boas Práticas de Laboratório e de Boas Práticas Clínicas», descreve Augusto Filipe.

Deste modo, a origem de um genérico não é, de facto, devida ao acaso. Há, realmente, todo um processo técnico, científico e regulamentar previsto que assegura, por isso, a confiabilidade das pessoas em relação aos genéricos.

«Não tenho dúvidas de que os utentes, actualmente, têm uma maior garantia na qualidade dos medicamentos genéricos disponibilizados no mercado português», afirma Augusto Filipe.

Além disso, a garantia da qualidade dos genéricos, de acordo com o director do Departamento Médico da Farmoz, não corresponde apenas ao contexto nacional, mas sim europeu.

«A União Europeia (UE) tem regras e normas precisas,
sujeitas a revisão e a reavaliação periódicas, que definem a qualidade e a quantidade dos dados técnicos e científicos necessários à aprovação dos medicamentos genéricos no espaço da União Europeia, que são muito semelhantes aos exigidos nos Estados Unidos e Canadá. Neste sentido, a harmonização destas regras e etapas, referidas acima, não é nacional, mas está associada à UE.»

Depois de concluído o processo de geração e recolha dos dados, é elaborado um dossiê de registo que colige toda a documentação técnica e científica produzida, que é submetido às Autoridades Competentes, através dos procedimentos previstos no espaço da União Europeia (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo, descentralizado e, eventualmente, centralizado).

Após a introdução do medicamento genérico no mercado, o Departamento Médico da Farmoz (Grupo Tecnimede) garante, através de um sistema de farmacovigilância, recolher dados sobre a utilização do fármaco, a nível comunitário e hospitalar, em colaboração com os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) e os utentes. Neste sistema de farmacovigilância participam todos os colaboradores da Farmoz.

Perspectiva do INFARMED no controlo da qualidade dos genéricos

Com a mesma composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas do medicamento de referência, demonstrada através de estudos de bioequivalência, os genéricos beneficiam da mesma qualidade, segurança e eficácia.

Deste modo, «a abordagem do INFARMED no controlo da qualidade do genérico é a mesma para qualquer outro tipo de fármaco», salienta a Dr.ª Maria João Portela, directora de Controlo e Qualidade do INFARMED.

O sistema da garantia da qualidade do medicamento é uma rede com várias componentes, nomeadamente, a avaliação, a farmacovigilância, a inspecção e, por fim, o controlo laboratorial.

Este último componente «é efectuado no laboratório do INFARMED e pode ser realizado numa fase pré ou pós-comercialização do medicamento. Os objectivos globais são a comprovação da qualidade dos medicamentos existentes no mercado, verificando ou avaliando a conformidade com as especificações estabelecidas e aprovadas no dossiê da AIM (Autorização de Introdução no Mercado) e se são adequadas ao fim a que se destinam», esclarece Maria João Portela, acrescentando:
«Esta monitorização dos medicamentos existentes no mercado é feita através de um plano de amostragem baseado na análise de risco, que inclui vários critérios», como o número de unidades vendidas, a margem terapêutica estreita, as formulações e os processos de fabrico complexos, a estabilidade reduzida e as baixas dosagens. Nestes critérios inserem-se os direccionados, em que se incluem os genéricos.

Tipificado o plano de amostragem passa-se à colheita das amostras nas diferentes fases de fabrico e ao longo da cadeia de distribuição, onde se aplicam diferentes metodologias, com o intuito de averiguar a qualidade do medicamento. Se estiver em conformidade realiza-se o ofício para a AIM. Medicamentos que não correspondam às especificações são inseridos no plano de amostragem seguinte.



Texto: Teresa Pires