O INFARMED garante a qualidade e segurança dos medicamentos, produtos e tecnologias de saúde, bem como o seu acesso a todos os cidadãos. Esta é apenas uma das missões deste organismo estatal. Conheça-o melhor!


Sobejamente conhecido por acolher as instalações do Hospital de Júlio de Matos, o Parque de Saúde de Lisboa é um mundo no qual se situam vários organismos. Uns de maior dimensão do que outros e todos com as suas particularidades fundamentais na vasta área da saúde. O INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) é uma dessas entidades.

Criado há 14 anos, completados em Janeiro de 2007, herdou a actividade da extinta Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos. Porém, foram acrescentadas outras áreas de actuação, como resposta aos desafios da entrada para a União Europeia. Razão esta que «obrigou» a algumas alterações.

Diz o Prof. Vasco Maria, presidente do Conselho de Administração do INFARMED, que «houve a necessidade de adequar a nossa legislação na área do medicamento à realidade europeia, tendo sido este um dos motivos que originou a criação do INFARMED como instituto que existe actualmente».

«Desde a sua criação, muitas coisas aconteceram. Deu-se uma evolução considerável em termos de dotar o Instituto com recursos humanos tecnicamente qualificados», relata aquele responsável, completando:
«Por outro lado, tivemos de adequar a estrutura antiga para integrar o sistema europeu de avaliação de medicamentos. Assim, a área de intervenção foi consideravelmente aumentada.

Hoje, estão abrangidas mais áreas, ou seja, não apenas a dos medicamentos, mas também a dos produtos de saúde.»
Além de garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, produtos e tecnologias de saúde, bem como o seu acesso a todos os cidadãos, a actividade global do Instituto organiza-se em cinco áreas principais. A saber: avaliação e vigilância de medicamentos e produtos de saúde; licenciamento, inspecção e comprovação da qualidade; acessibilidade, uso racional e informação; União Europeia e cooperação; e desenvolvimento estratégico do sector.

«Também supervisionamos produtos homeopáticos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal. Em relação aos medicamentos, autorizamos a investigação e desenvolvimento de novos fármacos (ensaios clínicos) e supervisionamos o registo e a avaliação. Além disso, inspeccionamos os fabricantes, as farmácias, fazemos o controlo de qualidade dos produtos e monitorizamos o mercado», menciona Vasco Maria, frisando:
«A intervenção é feita em todo o ciclo de vida do medicamento e dos produtos de saúde, desde a autorização de realização de ensaios clínicos até à fase de pós-comercialização desses medicamentos no mercado.»

Cidadãos: o principal alvo

O Instituto tem aproximadamente 350 funcionários e cerca de 150 peritos externos, e funciona em quatro edifícios. No principal encontra-se a administração e vários serviços. O edifício Tomé Pires tem o auditório, salas de reuniões, a direcção de comprovação de qualidade (laboratório) e os departamentos de inspecção e de avaliação técnico-científica. A avaliação dos produtos para a entrada no mercado, a monitorização e a segurança são áreas que existem no Pavilhão 24. Por fim, num outro edifício situa-se a comissão de ética para a investigação clínica, que é responsável pela emissão de parecer sobre a realização de ensaios clínicos. No mesmo edifício procede-se ao registo e monitorização do mercado de dispositivos médicos.

Apesar de não haver nenhum contacto directo com o público, à semelhança do que acontece nos hospitais, o principal serviço é prestado aos cidadãos. Isto porque, nas palavras de Vasco Maria, «a missão principal do INFARMED é permitir que os cidadãos acedam a medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, assim como garantir que os medicamentos estejam disponíveis no mercado e que sejam utilizados nas melhores condições».

«Para que esta missão se concretize, é necessário o apoio de outros parceiros. Sem indústria farmacêutica não haveria medicamentos. Se não existissem farmácias nem um bom sistema de distribuição não haveria acessibilidade aos medicamentos por parte da população e sem um sistema de comparticipação pelo Estado essa acessibilidade também poderia estar comprometida», ressalva o presidente do Instituto, sublinhando:
«Portanto, além dos cidadãos, consideramos como nossos parceiros e clientes a indústria farmacêutica, as farmácias, os distribuidores e os profissionais de saúde.»

Ainda relativamente ao público em geral, os cidadãos podem colocar questões e esclarecer dúvidas através do Centro de Informação do Medicamento. É um serviço disponível no sítio www.infarmed.pt, via telefónica ou por fax, sendo também um veículo de promoção de campanhas de informação institucionais.

Esta interface com o cidadão cresceu consideravelmente sobretudo através do novo sítio: com uma componente da página dirigida especificamente ao público, tendo o número de contactos com o centro de informação crescido.
O que se pretende é aumentar ainda mais a disponibilização de informação para os cidadãos em geral.

Adequar a estrutura aos novos desafios

A reestruturação da organização com o intuito de adequar a estrutura do INFARMED aos novos desafios pode ser considerada como um dos projectos mais relevantes dos últimos tempos.

Teve início em Setembro de 2005 e é um processo ainda em curso. Tal rees­truturação assenta essencialmente em três pilares, nomeadamente a organização interna, a qualificação dos recursos e o aperfeiçoamento do sistema de informação integrado, que permita suportar toda a organização.

«Alguns aspectos estão concretizados, mas uma parte significativa desse projecto está ainda em curso e deverá prolongar-se pelos próximos dois anos», revela Vasco Maria, avançando:
«Passa, sobretudo, por adequar a estrutura do Instituto e os seus recursos humanos aos desafios técnicos e científicos do futuro, como as novas tecnologias de produção de medicamentos, designadamente, as terapias génica e celular.»

«Por outro lado», continua, «pretendemos adaptar esta estrutura a uma gestão de recursos mais eficiente, com a preocupação de disponibilizar um serviço de qualidade e em tempo útil para os nossos clientes».

Outro objectivo da administração é a gestão dos recursos humanos, cuja atenção especial se dirige para aspectos relacionados com a gestão do conhecimento e o desenvolvimento pessoal e profissional.

Perspectivas de futuro

Para além da conclusão deste processo de restruturação, existem outros desafios deveras importantes para o estatuto do INFARMED.

Um dos objectivos será a implementação de novas áreas de responsabilidade incluídas no Estatuto do Medicamento. O Instituto objectiva também estabelecer outras perspectivas de relacionamento com o cidadão, nomeadamente com base numa filosofia diferente, o que implica uma adequação da estrutura e da regulamentação em áreas ainda por concretizar.

«Queremos apostar mais na informação e disponibilização de instrumentos de suporte, por exemplo, no apoio à prescrição para os profissionais de saúde, bem como à utilização racional e criteriosa dos medicamentos em geral», sustenta Vasco Maria.

Prevê-se igualmente um apoio ao desenvolvimento do sector farmacêutico no nosso País, criando condições e estimulando parcerias entre a indústria farmacêutica nacional e internacional.

Futuramente, será facultado o aconselhamento científico e regulamentar às empresas, no sentido de apoiar a indústria e de facilitar a submissão do dossiê para a aprovação de novos medicamentos.

Desta forma, na perspectiva de Vasco Maria, «Portugal vai poder funcionar cada vez mais como Estado membro de referência, ou seja, as empresas nacionais e internacionais poderão entrar no mercado europeu através do nosso país. Por outro lado, vai haver uma maior abertura do INFARMED, a interface com o exterior será mais flexível, facilitando o acesso para a indústria farmacêutica e para os restantes parceiros».


DESTAQUE ESPECIAL A NÍVEL INTERNACIONAL

A dimensão internacional está cada vez mais presente no INFARMED. Este organismo integra o sistema europeu de avaliação de medicamentos, onde cada Estado membro dá o seu contributo, sendo que o que acontece em cada país envolvido reflecte-se nos outros.

Segundo Vasco Maria, «este sistema tem vindo a ser desenvolvido e o Instituto tem dado um contributo significativo. Temos peritos e representantes em cerca de 100 grupos de trabalho internacionais, incluindo no Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), que têm tido um desempenho assinalável e reconhecido pelos países que integram o sistema».

De facto, o INFARMED tem estado envolvido em inúmeras iniciativas de carácter internacional com um papel relevante. A título de exemplo, refira-se a coordenação da base de dados Europeia com os medicamentos aprovados por via centralizada no Espaço Económico Europeu, denominada Eudrapharm. Portugal também tem vindo a assumir um papel especial no grupo dos chefes das agências europeias do medicamento, que reúne periodicamente com a finalidade de tomar decisões e discutir assuntos de interesse comum.


A DIRECÇÃO DE COMPROVAÇÃO DE QUALIDADE VISA CERTIFICAR A QUALIDADE DOS PRODUTOS

As instalações habitualmente designadas por «laboratório», neste Instituto, recebem o nome oficial de Direcção de Comprovação de Qualidade.
Internamente divide-se em quatro departamentos – Química Farmacêutica, Farmacotecnia, Microbiologia e Biologia – e é responsável pela comprovação da qualidade dos medicamentos comercializados em Portugal.

O Prof. Hélder Mota Filipe é vice-presidente do INFARMED e também tem responsabilidade directa na Direcção de Comprovação de Qualidade e Direcção de Inspecção e Licenciamento.
Conforme afirma, «não é um espaço dedicado à investigação, mas sim um Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade do Medicamento (OMCL). É a estrutura existente na autoridade competente de cada país na área dos medicamentos e dos produtos de saúde habilitada para comprovar a qualidade dos produtos no mercado».

Todos os anos é elaborado um plano de comprovação da qualidade, tendo sido previamente escolhidos os critérios para a escolha de determinados medicamentos que vão ser analisados durante o ano em questão.

Além deste plano anual de comprovação da qualidade, diz Hélder Mota Filipe que «a Direcção tem de ter também a capacidade de responder a problemas pontuais, não programados. Acontece quando aparece um alerta ou quando há uma suspeita em relação à qualidade de um produto ou de uma das estruturas que compõem o circuito do medicamento».

Tal como acontece em outros sectores do Instituto, há colaboração entre os laboratórios OMCL das Agências Europeias.
«A Direcção de Comprovação de Qualidade encontra-se na primeira linha em termos de equipamento e resposta que pode dar quando comparada com outros laboratórios europeus», comenta Hélder Mota Filipe.

«Temos equipamento moderno que nos permite, por exemplo, colocar em prática técnicas de Biologia Molecular, usando as técnicas mais avançadas.
O mesmo acontece na área da Farmacotecnia. Muitas vezes conseguimos usar técnicas que alguns OMCL não estão preparados para fazer, quer em termos de qualidade, quer em termos de quantidade», acrescenta o responsável pela Direcção de Comprovação de Qualidade e Direcção de Inspecção e Licenciamento, sublinhando:
«Ao nível de recursos humanos, temos cerca de 30 colaboradores altamente qualificados, desde doutorados, mestres até pessoas com vontade de aprender mais. Quanto à média de idades, ronda os 30 e poucos anos.»

E conclui: «Desde que os nossos objectivos não fiquem comprometidos, é política deste Conselho de Administração abrir o laboratório ao exterior, nomeadamente, a instituições universitárias, para que os estudantes usufruam das instalações ao mesmo tempo que usufruímos dos seus conhecimentos.»


Texto: Sofia Filipe
Fotos: Ricardo Gaudêncio